Curso: Normativas intl. - Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud - Online

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  • Contenido
    Curso: Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud.

    Aprende el marco regulatorio internacional y asegura la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas.

    • Modalidad: Online
    • Duración: 4 semanas.


    El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de las guías armonizadas  internacionales de Calidad para productos farmacéuticos de uso humano y sobre las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional. Estos contenidos son aplicables en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica; pero su espacio de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas para la salud humana que tengan interés en conseguir una calidad de nivel internacional.

    La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Las estadísticas prevén que, para 2016, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria farmacéutica y la medicina traslacional, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad. La filosofía de calidad considera, como primer punto, que la misma comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. El conocimiento de guías de calidad armonizadas internacionalmente y de las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en diferentes países, amplía la base para la aplicación de estos conocimientos.

    La utilidad del curso Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en Estados Unidos y Europa, así como las aceptadas por la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, como así también acerca de las guías internacionales armonizadas sobre calidad de productos farmacéuticos de uso humano. El conocimiento de estos contenidos por los profesionales que pueden llegar a tener la responsabilidad en el  desarrollo, la producción o el control de la calidad de un medicamento o tratamiento cuyo destino final sea la salud humana, es muy valioso ya que aporta una perspectiva completa para la resolución de problemáticas relacionadas a estos temas.

    Consideramos que la capacitación en las normativas internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia sobre la implicancia de su aplicación en  beneficio del paciente.

    Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

    Objetivo general:

    Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana. 

    Objetivos específicos:

    Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:

    Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos a nivel internacional y reglamentaciones de:
    • la Food and Drug Administration (FDA),
    • la European Medical Administration (EMA),
    • la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH),
    • la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO) 
    • la Organización Panamericana para la Salud (OPS)

    Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines):
    ICH Q1 a Q12.

    Destinatarios:

    Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.

    Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.

    Requisitos previos:

    Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.

    También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet, y conocimientos básicos de computación. 

    Metodología de enseñanza-aprendizaje:

    Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos  y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales. Según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.

    Modalidad Educativa:

    La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:

    • Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).
    • Consulta al docente a través de e-mail o chat.
    • Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)[1]
    • Material de lectura semanal y por unidad temática
    • Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.
    • Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.

    Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.

    Modalidad de evaluación y acreditación:

    Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web.

    Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado.

    Temario:

    Unidad 1: Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional

        Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:
            Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA),
            Unión Europea: European Medical Administration (EMA),
            Europa, EE:UU y Japón Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH Q7)
            La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)
            la Organización Panamericana para la Salud (OPS)

    Unidad 2: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3

            Estabilidad (Q1)
            Validación analítica (Q2)
            Impurezas (Q3)

    Unidad 3: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6

            Phaarmacopoeias (Q4)
            Calidad de productos biotecnológicos (Q5)
            Especificaciones (Q6).

    Unidad 4: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12

            Desarrollo farmacéutico (Q8)
            Manejo del riesgo en la calidad (Q9)
            Sistema de calidad farmacéutico (Q10)
            Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)
            Gestión de calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos (Q12)

    Duración:
    1 mes.

    Carga horaria:
    30 hs.

    Certificación:

    A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.

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